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Paris, 75, Paris, Île-de-France
Bonjour, Nous recherchons un CMC Regulatory Technical Writer confirmé afin d'accompagner un acteur majeur du secteur pharmaceutique dans la préparation et la gestion de ses dossiers réglementaires. Mission : - Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire pour des dossiers en phase clinique avancée et des demandes d'autorisation de mise sur le marché - Rédiger les sections CMC relatives à la substance active et au produit fini dans les dossiers réglementaires (modules CTD) - Contribuer à la préparation de documents de briefing destinés aux autorités de santé - Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) pour collecter les informations nécessaires - Maintenir et faire évoluer les modèles de dossiers réglementaires en fonction des évolutions des lignes directrices - Assurer la cohérence, l'exactitude et la complétude des données réglementaires - Suivre les flux de soumission dans les systèmes de gestion documentaire - Gérer plusieurs projets en parallèle en garantissant le respect des délais Profil recherché : - Formation scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou équivalent) -[...]